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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)知識二》知識點(七)
眼膏劑的制劑通則
(一)定義
眼膏劑系指物與適宜基質(zhì)制成供眼用的豪劑。
(二)國家標(biāo)準(zhǔn)
有關(guān)規(guī)定眼膏劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
1.所用的器具、容器等肥適宜的方法清潔、來菌?;|(zhì)應(yīng)融化后濾過,并經(jīng)150℃滅菌至少1小時。
2.眼膏劑中所用的藥物,可先配成或研細(xì)過篩使顆粒細(xì)度符合要求,再與基質(zhì)研和均勻;選用的基質(zhì)應(yīng)便于藥物分散的吸收,與要時可酌加抑菌劑待附加劑。
3.眼膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩,易涂于眼部,對眼部無剌激性。
4.眼豪劑所用的包裝容器緊密,易于防止污染方便使用,并不應(yīng)與藥物或基腩發(fā)生理化作用。
5.眼膏劑應(yīng)置遮光,滅菌容器中密封儲存。
(三)金屬性
異物除另有規(guī)定外,取供試品10支,分別將全部內(nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物的平底培養(yǎng)皿中,加蓋,在80-85℃保溫2小時,使眼膏攤布,放冷至凝固后,反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿,置適合的顯微鏡臺上,用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明,檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于1支,其總數(shù)不得過50粒;如有超過,應(yīng)復(fù)試20支;初、復(fù)試結(jié)果合并計算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于3支,且總數(shù)不得超過150粒。
(四)顆粒細(xì)度
取供試品,在顯微鏡下檢視,不得有大于75μm的藥物顆粒。
(五)致病菌
按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查,不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。