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肺炎衣原體抗體（IgM)檢測試劑盒（膠體金法）說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肺炎衣原體抗體（IgM）檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Anti-Chlamydia pneumoniae IgM Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】40人份/盒，20人份/盒。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清樣本中的肺炎衣原體IgM抗體，該產(chǎn)品適用于肺炎衣原體急性感染的輔助診斷。

肺炎衣原體（Chlamydia pneumoniae，CP）能引起呼吸道感染，包括肺炎、支氣管炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎及喉炎等，也與其它疾病如冠狀動(dòng)脈粥樣硬化、心肌炎、心內(nèi)膜炎、急性心肌梗死、惡性腫瘤、腦血管病、腎功能不全、帕金森氏病等有關(guān)，因而受到愈來愈多的重視。

CP感染是世界各地廣泛存在的常見病，一年四季均可發(fā)生，無顯著的性別差異和地區(qū)差異。人是CP的自然宿主，傳播方式可能是人與人通過飛沫或者呼吸道分泌物傳染，其擴(kuò)散較為緩慢，該病潛伏期約l0～65天。

人類感染肺炎衣原體后會出現(xiàn)抗肺炎衣原體血清抗體，初次感染時(shí)，大約在發(fā)病3周后出現(xiàn)IgM抗體，6-8周出現(xiàn)IgG抗體；再次感染或重復(fù)感染后，常在1-2周內(nèi)出現(xiàn)較高水平的IgG抗體；IgM抗體水平可能或不出現(xiàn)，即使出現(xiàn)，其效價(jià)也僅1：32～ 1：64。

【檢驗(yàn)原理】

本品應(yīng)用間接法的膠體金標(biāo)記免疫斑點(diǎn)滲濾原理，質(zhì)控線采用雙抗體夾心的膠體金標(biāo)記免疫斑點(diǎn)滲濾原理。

該試劑盒里的斑點(diǎn)反應(yīng)板上的硝酸纖維素膜固相有肺炎衣原體重組抗原斑點(diǎn)，當(dāng)待檢測的血清中含有肺炎衣原體IgM抗體時(shí)，與硝酸纖維素膜上的肺炎衣原體重組抗原形成復(fù)合物，膠體金標(biāo)記的羊抗人IgM抗體再與上述抗原抗體復(fù)合物結(jié)合，形成肉眼可見的紅色檢測線，即為陽性結(jié)果，否則為陰性結(jié)果。硝酸纖維素膜上的質(zhì)控線含有羊抗人IgM抗體，當(dāng)待測血清加入后，人血清中的IgM抗體與質(zhì)控線上羊抗人IgM抗體形成復(fù)合物，膠體金標(biāo)記的羊抗人IgM抗體再與上述復(fù)合物結(jié)合，形成肉眼可見的紅色質(zhì)控線。

【主要組成成分】

1. 斑點(diǎn)反應(yīng)板：40塊（或20塊），每塊斑點(diǎn)反應(yīng)板主要由含固相肺炎衣原體重組抗原斑點(diǎn)的硝酸纖維膜和吸水紙組成。

2. 試劑A：1瓶，約10mL（或5 mL），無色澄清溶液，主要成分為pH7.4磷酸鹽緩沖液、吐溫-20、硫柳汞鈉（0.1%）。

3. 試劑B：1瓶，約8mL（或4mL），深紅色澄清溶液，主要成分為標(biāo)記抗人IgM抗體的膠體金、牛血清白蛋白、硫柳汞鈉（0.1%）。

【儲存條件及有效期】

2～8℃保存，有效期為8個(gè)月。試劑盒一般采用冷鏈運(yùn)輸，并采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；冬季運(yùn)輸應(yīng)注意防止制品凍結(jié)。

【樣本要求】

1. 本試劑盒產(chǎn)品僅適用于對血清樣本的檢測，其他樣本（如，胸腹水、腦脊液、尿液等）未經(jīng)過產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究，不適用于本產(chǎn)品的檢測。

2. 樣本采集：采取靜脈血于潔凈離心管中，不加任何抗凝劑、保護(hù)劑，置于37℃水浴20～30分鐘（或置室溫1小時(shí)以上），待纖維蛋白原充分凝固后離心（4000轉(zhuǎn)/分，5～10分鐘）分離血清。

3. 樣本保存：若新鮮血清不能及時(shí)檢測，應(yīng)儲存于2～8℃，存期3天，若儲存需要超過3天，應(yīng)將血清置于-20℃以下冷凍貯存。經(jīng)冷藏或冷凍貯存的血清樣本在檢測前須再經(jīng)離心取上清液體檢測。（注意：經(jīng)過反復(fù)凍融后的血清樣本的抗體效價(jià)將會下降，可能影響檢測結(jié)果）

4. 避免使用的特殊樣本：高血脂血清（甘油三酯濃度大于25.3mg/mL）、黃疸血清（膽紅素濃度大于0.2mg/mL）、溶血血清（血紅蛋白濃度大于5.0mg/mL）樣本在檢測時(shí)可能會出現(xiàn)紅色背景等現(xiàn)象，對檢查結(jié)果的判斷有一定影響，應(yīng)避免使用。

【檢驗(yàn)方法】

1. 將待測血清樣本和試劑盒（特別是試劑盒中的試劑A、B）恢復(fù)至室溫（20～37℃）；

2. 取出反應(yīng)板，于反應(yīng)板孔中滴入試劑A二滴，靜置，待試劑A 完全吸入；

3. 用加夜器吸取待測血清樣本100微升于反應(yīng)板孔中，靜置，待血清完全吸入；

4. 滴入試劑B三滴，靜置，待試劑B完全吸入；

5. 再滴入試劑A二滴，靜置，待試劑A完全吸入，在20分鐘內(nèi)觀察反應(yīng)板孔中現(xiàn)象；

6. 注意：以上各操作步驟之間不應(yīng)有時(shí)間間隔；

7. 結(jié)果判斷：

（圖一）陽性 （圖二）陰性 （圖三）無效 （圖四）無效

① 陽性：如圖一所示，反應(yīng)孔中顯現(xiàn)清晰的紅色質(zhì)控線(C)和紅色檢測線(T)的為陽性；

② 陰性：如圖二所示，反應(yīng)孔中只顯現(xiàn)清晰的紅色質(zhì)控線的為陰性；

③ 無效：如圖三、四所示，反應(yīng)孔中未顯現(xiàn)紅色質(zhì)控線，表示操作失誤或試劑失效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

檢測結(jié)果為陽性者即為肺炎衣原體IgM抗體檢出陽性，陰性者即為肺炎衣原體IgM抗體未檢出。若檢測為無效結(jié)果，則應(yīng)進(jìn)行重復(fù)檢測，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 本產(chǎn)品僅適用于定性試驗(yàn)和輔助診斷，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查（尤其是病原學(xué)檢測）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

2. 感染初期，病原體特異性IgM抗體未產(chǎn)生或滴度很低會導(dǎo)致陰性結(jié)果，如懷疑有病原體感染，應(yīng)提示患者在7－14天內(nèi)復(fù)查，抽取第二份樣本，并和第一份樣本在同條件下同時(shí)檢測，以確定是否有初次感染的血清轉(zhuǎn)化。

3. 高滴度病原體特異性IgG抗體會與特異性IgM抗體競爭抗原結(jié)合部位，會使檢測的敏感性降低，IgM結(jié)果可能會出現(xiàn)假性低值或陰性結(jié)果。

4. 由于孕婦的實(shí)驗(yàn)室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風(fēng)險(xiǎn)，故不建議采用本試劑對無癥狀的母體感染進(jìn)行篩查，不得將本試劑的檢測結(jié)果單獨(dú)作為終止妊娠的依據(jù)。

5. 免疫功能受損或接受免疫抑制治療的患者，如人類免疫缺陷病毒（HIV）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治療的患者，其血清學(xué)IgM抗體檢測的參考價(jià)值有限，可能會導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6. 在近幾個(gè)月內(nèi)接受過輸血或其他血液制品治療的人群，對其陽性檢測結(jié)果的分析應(yīng)慎重。

7. 病原體特異性IgM抗體不僅出現(xiàn)于初次感染，當(dāng)二次感染和復(fù)發(fā)感染時(shí)也可能出現(xiàn)。

8. 當(dāng)疾病的流行程度降低時(shí)陽性預(yù)測值降低，對低陽性結(jié)果的解釋應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 檢測肺炎衣原體IgM抗體陽性質(zhì)控品8份，必須為陽性，符合率為100%。

2. 檢測肺炎衣原體IgM抗體陰性質(zhì)控品8份，必須為陰性，符合率為100%。

3. 檢測肺炎衣原體IgM抗體陽性重復(fù)性質(zhì)控品，平行檢測5份，反應(yīng)結(jié)果一致，顯色度均一。

4. 檢測最低檢出限質(zhì)控品，對倍比稀釋的最低檢出量質(zhì)控品測定的陽性終點(diǎn)應(yīng)不低于1：8倍稀釋。

5. 上市酶聯(lián)免疫吸附試劑檢測S/CO值≥1.2時(shí)，本產(chǎn)品可檢出陽性。

6. 滴度高達(dá)1：32的樣本在原濃度檢測時(shí)結(jié)果不會出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)。

7. 肺炎支原體抗體（IgM）陽性、沙眼衣原體抗體（IgM）陽性、結(jié)核分枝桿菌（TB）抗體陽性、2型單純皰疹病毒抗體（IgM）陽性、巨細(xì)胞病毒抗體（IgM）抗體陽性、弓形蟲抗體（IgM）陽性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗體、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體、梅毒螺旋體（TP）抗體；高滴度肺炎衣原體(CP)IgG陽性、抗核抗體（ANA）、類風(fēng)濕因子（RF）、抗線粒體抗體（AMA）等干擾因素對檢測結(jié)果基本無影響。

8. 經(jīng)臨床1023例的實(shí)驗(yàn)表明：與已上市的診斷試劑盒比對，具有較好的相關(guān)性。陽性符合率為97.84%，陰性符合率為99.43%，總體符合率99.22%。

【注意事項(xiàng)】

1. 本產(chǎn)品僅用于體外診斷。本產(chǎn)品的檢測結(jié)果僅可做為疾病的輔助診斷指標(biāo)。

2. 本試劑盒在20分鐘后顯示的結(jié)果無效。

3. 斑點(diǎn)反應(yīng)板為一次性檢測用品，不可重復(fù)使用。

4. 不同批號的試劑盒產(chǎn)品，其中的各組成部分不可混用。

5. 在同時(shí)使用本公司同類型不同品種的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意各組成標(biāo)識，避免混淆。

6. 本試劑盒的使用過程和使用后的廢棄物存在潛在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，要按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的要求進(jìn)行使用和廢棄物的處置，防止對人員和環(huán)境的污染危害！

【參考文獻(xiàn)】《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》 2007年

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

注冊地址：明溪縣十里埠生態(tài)經(jīng)濟(jì)區(qū)

生產(chǎn)地址：明溪縣十里埠生態(tài)經(jīng)濟(jì)區(qū)

通訊地址：福建省明溪縣十里埠生態(tài)經(jīng)濟(jì)區(qū)（郵編365200），電話0598-*******、2811396（傳真）

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】閩食藥管械生產(chǎn)許第20120199號

【產(chǎn)品注冊證編號】

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】

【說明書批準(zhǔn)日期】

本文來源：http://628568.com/news/112914.html